医疗器械有源产品测验和医疗器械规范介绍

来源：半岛电竞官网入口    发布时间：2024-03-31 10:18:35

  医疗器械有源产品测验，适用于有源医疗器械产品如医用诊察和监护、急救、物理医治、消毒灭菌、恢复、临床查验设备等有源医疗。

  惯例安全测验——温升、耐压、走漏电流、除颤防护测验、机械性测验、单一故障测验等。

  电磁兼容测验——电源端子打扰电压，辐射打扰，谐波电流，电压动摇和闪耀，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中止和电压改变抗扰度。

  产品特别规范的测验——例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测验等，以及监护，神经和肌肉影响器等一系列产品的功能测验。

  1、医用诊察和监护器械：多参数监护仪、心电图机、脉息血氧仪、血压计、电子和红外体温计。

  2、呼吸、麻醉和急救器械：家用呼吸机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器、医用超声雾化器、医用紧缩式雾化器、医用雾化器。

  3、物理医治器械：神经和肌肉影响器、低频电疗仪、中低频医治仪、热垫式医治仪、特定电磁波医治仪、远红外辐射医治仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波医治器、电位医治设备、红光医治设备、紫外医治设备。

  4、 医疗器械消毒灭菌器械：医用清洗器、医用超声波清洗器注输、护理和防护器械：医用防护口罩、医用外科口罩、一次性运用医用口罩、日常防护型口罩、呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器、儿童口罩、针织口罩。

  7、临床查验设备：离心机、核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、样品前处理体系、样品查看自动化体系、全自动样品处理体系、样品后处理体系、分杯处理体系、样本处理及孵育体系。

  GB/T 25000.51-2016《体系与软件工程体系与软件质量开展要求和点评（SQuaRE）第51部分：安排妥当可用软件产品（RUSP）的质量开展要求和测验细则》 IEC/ISO25051

  YY/T1843-2022 医用电气体系及医疗器械软件的网络安全基本要求