博晖创新2023年半年度董事会经营评述

来源：半岛综合    发布时间：2023-10-20 08:39:43

  公司检验测试业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及人瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。

  公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。

  公司HPV检测系统由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。该系统依托于微流控技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV产品目前也是公司检验检验测试业务收入的重要来源。

  在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。

  公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。

  公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。

  报告期公司检验检测业务实现主营业务收入13,375.30万元，同比下降0.3%，其中体外诊断等医用检测产品收入8,502.26万元，较上年同期下降1.84%，非医用检测产品收入4,873.05万元，较上年同期上升2.5%。

  报告期内，公司体外诊断业务主要产品为人体微量元素检测及HPV检测，终端用户为医院和第三方检测机构。

  截止2023年6月30日，公司医疗器械注册证书共57个，报告期内注销1个注册证，首次注册1个，延续12个注册证书。

  公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种。

  血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。

  公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。

  根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。

  报告期公司生物制品业务实现主营业务收入37,005.59万元，同比上升62.67%。主要原因为：终端客户血制品需求大幅增加，同时产品售价上升，因此生物制品收入同比增幅较大。

  报告期内，公司持续加强浆站管理和生产管理，推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，采浆量不断增加，主要产品批签发量持续增长。云南血制项目完成了工程建设和设备安装，正在进行生产资质的搬迁工作；运营浆站数量为15家，其中广东卫伦7家，河北博晖8家。二、核心竞争力分析

  公司历经多年的发展和积累，在战略选择、技术创新、执行能力、质量管理、人才团队等方面逐步形成独有的核心竞争能力。

  成立20余年以来，公司始终秉承“创新生命科技共筑人类健康”的宗旨，紧紧围绕大健康医疗产业，坚持以技术创新为根本，推动公司内涵式发展，并辅以外延式扩张，逐渐发展成为集研发、生产、销售及售后服务为一体，涵盖检验检测和生物制品双主业的创新型生命科学企业。

  公司长期坚持进行研发投入，密切关注行业内技术动态，注重行业交流，并逐步形成了较强的技术开发优势及科研创新能力，公司及下属主要子公司均属于国家高新技术企业。在检验检验测试领域，公司先后承担了国家高技术研究发展计划（863计划）、国家重大科学仪器设备开发专项等国家级项目；同时还先后获批微流控分子检测技术北京市工程实验室单位、博士后科研工作站分站。公司基于微流控芯片技术开发的产品设计独特、技术门槛高，为公司在全自动分子诊断检测领域的长期发展奠定了基础。在血液制品领域，过去几年陆续获得了静注人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物（PCC）等多个产品的注册证书。

  在核心团队的带领下，全体员工对公司战略和未来发展有着明确、共同的目标，有助于各项工作的落地和持续推动。自进入血液制品行业以来，公司持续加大对血液制品业务的战略性投入。一方面，积极开拓新的浆站，扩大生产规模，降低成本，2023年上半年公司运营浆站数量增加1个。另外，公司克服各种困难，积极推进云南血制项目生产资质搬迁工作，未来投入生产后将为公司贡献新的产能，有望推动公司跻身血液制品行业第一梯队的目标。

  公司非常重视质量体系建设和完善，先后通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO9001质量体系的认证和考核；并且通过质量体系的持续改进和有效运行，从而保证研发流程、生产过程和产品质量的科学管理和有效控制，从根本上保证高质量、高品质产品的持续供应，满足客户的多层次需求，最大程度提升客户体验。同时，始终严格要求下属公司不断完善质量管理体系，严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作，血制品生产车间建设符合GMP标准，注重高效的质量管理，坚持严把产品质量关，推动企业整体质量水平稳步提高，增强企业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全。

  公司立足科学长远发展，不断吸收高端管理和技术人才充实公司管理团队和研发团队。建立管理干部和专业干部的晋升机制和渠道、提高员工福利和收入等措施，提高员工凝聚力。大力培养研发团队的中坚骨干力量，注重培养管理干部的综合素质，做好管理梯队建设，建立起一支高素质、高水平的员工队伍。另一方面，公司持续完善人力资源体系、流程和制度，优化绩效管理流程，助力实现企业的战略目标。三、公司面临的风险和应对措施

  药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医疗公司制作和管理中的重中之重。公司经营产品涉及生物制品，主要风险为产品安全性引致的行业风险。其中，血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍有许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险。

  应对措施：公司根据法律法规的要求建立了完善的质量管理体系，按照《药品生产和质量管理规范》的要求进行生产和质量管理，所有的产品必须经过国家药品监督管理局指定的药品检定机构检验合格后方可上市销售；建立一系列的售后跟踪制度，采取多项措施降低和防范行业风险。

  单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及浆站管理等方面均建立了一整套规范管理制度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。

  应对措施：加强对单采血浆站的管理，公司相应职能部门分别对浆站各项业务进行实时管控；继续加强对血浆站的信息化投入，从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制，做到产品的全程可追溯。

  医疗器械行业作为技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、技术难度较大、研发周期较长，从研发初始投入到产品注册成功，一般需要3~5年甚至更长时间。在新产品研发过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进展缓慢而导致研发失败的风险。作为科技创新型企业，公司依靠较强的研发能力和不断的技术创新，目前已基本形成以原子吸收法为基础的人体微量元素检测平台、以微流体控制技术为基础的分子诊断平台等多种产品系列。为继续保持公司在医学检验领域的技术领先性，公司需不断研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成影响，甚至将导致新产品研发的失败。

  应对措施：不断完善研发项目管理，引入高水平研发人才，培养研发人才梯队，优化研发人员激励机制，提高研发项目的成功率。

  公司一直全力推动廊坊博晖复工复产按计划执行，但后续仍需政府相关部门进行验收，通过后方能正式恢复生产；云南血制项目建设基本完毕，正在进行生产资质迁移，但生产资质迁移需要经过政府相关部门验收并审批同意后方能完成。前述专项工作实施过程中，存在进度不达预期的风险。

  应对措施：加强项目管理，配备专业技能人员，做好政府相关部门协调，做细做实各专项工作，确保项目整体能按时保质完成。

  近几年来，公司持续性对研发项目、固定资产、市场推广等各领域进行投入，其目的是为了夯实业务长期发展的基础，但也不可避免的导致公司资金处于较为紧张的局面，需要不断加大资金筹措以满足业务发展的资金需求。

  应对措施：开源节流，提高经营管理上的水准，增强经营性造血能力；加强公司内资金头寸管理，提高资金使用水平；积极拓展融资渠道，弥补资金缺口。

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