美康生物2023年半年度董事会经营评述

来源：半岛综合    发布时间：2023-10-16 05:36:54

  公司主要是做体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司从始至终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断的提高试剂、仪器、原料三大专业方面技术的创新能力及医学诊断服务及创新水平，积极地推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。

  经过二十年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、VAP&VLP血脂亚组分、分子诊断、血球、POCT、尿液等领域，产品品种类型丰富。同时公司与日立、罗氏、赛默飞、雅培等国际知名品牌进行合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。

  截至报告期末，公司在国内已取得399项体外诊断试剂产品注册证（含一类）、56项体外诊断仪器产品注册证书。

  公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司聚焦特检稳增长，全力发展三重四级杆质谱、微量元素质谱、VAP&VLP血脂亚组分等8大特检平台，在保证质量的前提下减少相关成本，逐步的提升管理上的水准，以提升医学诊断服务技术创新水平和竞争力。

  公司通过管理制度的构建和先进的技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织有关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个角度进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大限度降低采购成本和提高采购效率。

  公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确定保证产品质量的稳定性。为了适应动态的生产的全部过程和外部市场环境的变化，公司依照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。企业主要采取的作业和管理方式包括：

  （1）标准化作业：全面实施标准化作业，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供相关依据，确定保证产品质量的稳定性。公司编写了多项SOP标准操作规程。

  ISO45001：2018职业健康安全管理体系，通过内外评审，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措施，通过连续循环，使质量控制不断地跃上新的台阶。

  在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司成立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。

  在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所，公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造三重四级杆质谱、微量元素质谱、VAP&VLP血脂亚组分等8大特检平台。业务人员与客户单位谈判达成合作意向并经有关部门批准后，公司与客户签署委托检测服务合同，公司依据合同提供相关检测服务。公司既为医疗机构提供检验服务，也与部分医院开展合作共建医学检验实验室。

  报告期内，国内医院常规诊疗活动逐渐恢复，体外诊断行业常规检验测试项目复苏性增长。公司坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局，不断加大研发投入，聚焦发展自产产品业务。受分子检测服务及代理产品收入下降影响，公司实现营业总收入97,680.78万元，较上年同期下降24.32%；自产产品业务驱动公司业绩增长，实现归属上市公司股东的净利润为17,486.59万元，较上年同期增长19.33%；归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为13,599.42万元，较上年同期增长9.08%。

  公司发挥“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的优势，持续研发投入，进一步丰富自产产品种类为后续销售奠定基础。在生化领域，公司迭代推出一机四功能的800速全自动封闭式生化分析仪MS-1280，在常规生化项目检测的基础上，附带电解质检测模块、糖化血红蛋白检测模块以及特定蛋白检测模块，一台设备即可实现多种功能，方便实验室操作与使用；用于类风湿性关节炎评价的基质金属蛋白酶3检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）等5项生化试剂新产品完成注册，进一步丰富了公司生化产品线。在化学发光领域，占地面积小于1m2的200速全自动化学发光免疫分析仪MS-i2280上市销售，同时公司积极布局中高速自动化学发光免疫分析仪，取得妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）等7项化学发光试剂新产品，进一步完善化学发光检测菜单，提升化学发光平台的市场竞争力。在实验室自动化领域，公司灵活紧凑、开放兼容的全自动生化免疫分析流水线上市销售，定位二级及以上医院，将带动生化、免疫试剂销量增长；在质谱领域，公司参与制定了《医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子质谱仪》的行业标准，重点布局三重四级杆质谱、微量元素质谱以及核酸质谱检测平台，并逐步完善激素类、药物浓度监测类以及微量元素等质谱试剂产品，为质谱产品线销售及医学诊断服务提供有力支撑。

  公司继续依托生化试剂领域的优势，加快自产生化仪器、免疫仪器及流水线产品的市场布局，采用灵活的营销政策推动化学发光业务的发展。报告期内，公司积极组织参与行业会议、举办产品推广会，提升公司产品的市场影响力，加强公司渠道拓展能力。

  公司所处行业为体外诊断（IVD,In-VitroDiagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。

  体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。

  从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区。Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼-库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

  根据《中国体外诊断行业年度报告》（2022版），2022年我国体外诊断市场规模超1,700亿元，同比增长超30%，但常规业务没有增长；预计2023年行业规模总体出现下降，预计常规业务的增长率在10%左右。我国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、血液及体液等细分领域构成。其中，生化诊断、免疫诊断与分子诊断是最核心的三大技术领域。

  从细分市场来看，生化诊断在我国发展较早，为医院常规诊断检验测试的项目，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化，但在高速生化分析仪、自动化实验室流水线等方面仍然具有较好的国产替代空间。免疫诊断是细分规模最大的子行业，国内企业技术水平虽已取得突破，但进口企业在三级医院等高端医疗市场仍占据垄断地位，国产化程度相对较低。随着精准医学的发展，多组学上的突破，临床精准检测需求持续扩大，质谱技术凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，成为了体外诊断领域的新技术，微生物质谱、新生儿筛查、维生素检测、药物浓度监测等质谱应用领域日渐成熟，已成为临床质谱企业、医疗检验机构等关注的细分领域。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。

  经过三十余年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。我国庞大的人口基数、人口老龄化、不断提高的人均预期寿命、持续提升的消费水平、日渐增强的主动健康管理意识，都是推动体外诊断行业发展的长期确定因素。未来，随着我国居民收入水平和人均医疗费用的不断提升，体外诊断技术的不断发展，医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加，体外诊断市场将持续扩容。

  独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，并独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室具有成本控制、专业化等优势。在国家政策的良性推动下，我国ICL数量迅速增长。根据弗若斯特沙利文报告，2017年至2021年，中国ICL行业市场规模（不包括新冠检测）从147亿元增至223亿元，年复合增长率为10.9%，预计到2026年，行业市场规模将达到513亿元，2021年至2026年的复合年增长率为18.2%；2009年国内在业ICL不足70家，至2021年ICL数量已增长至2,100多家。虽然ICL行业增长迅速，但与发达国家相比，中国ICL行业仍处于起步阶段。2021年中国ICL的渗透率为6%（按检测市场规模占临床检测市场总规模的百分比计算），远低于日本的60%、德国的44%以及美国的35%，因此未来中国ICL市场仍有大幅度提升的广阔空间。弗若斯特沙利文预测，中国ICL市场的集中度将进一步提升，拥有技术及资本的参与者将是未来市场的领导者；同时特检项目将继续增多，在ICL市场中占据更大的比例。

  公司是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，自主产品涵盖生化、发光、质谱、VAP&VLP血脂亚组分、分子诊断、血细胞、POCT、尿液、原材料等领域。经过二十年的发展，公司已取得多款全自动生化析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、VAP&VLP血脂亚组分分析仪等仪器及配套试剂注册证，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，可以提供更精准、更智能的体外诊断多场景解决方案，满足不同市场需求。2022年末，在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公司中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。

  在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了10余家第三方医学检验所，另有多家实验室正在筹建，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外诊断产品的创新和业务的增长，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。

  公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。二、核心竞争力分析

  公司始终致力于体外诊断领域的研究与技术开发，持续重视研发投入。经过二十年的发展，公司现已建立诊断试剂研发平台、全自动诊断仪器研发平台、试剂关键原料研发平台和其他新兴的诊断技术平台；已在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，

  公司始终坚持自主研发与创新，以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、VAP＆VLP血脂亚组分、质谱、分子诊断、关键原材料等领域的研发投入。报告期内，公司研发投入金额为7,800.07万元，占营业总收入的7.99%。持续的研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。

  截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利407项，已获授权专利290项，申请软件著作权127项，已获软件著作权127项；在中国境外已申请专利15项，已获授权专利5项。

  公司拥有较为完备的注册产品品种类型，涵盖生化、化学发光、质谱、VAP＆VLP血脂亚组分、分子诊断、血细胞、尿液、POCT等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。

  在生化方面，公司拥有300测试速到8000测试速不同型号的全自动封闭式生化分析仪，配套丰富的生化诊断检测试剂，可以满足不同层次医疗机构的需求。在化学放光方面，公司拥有200速、300速全自动化学发光免疫分析仪，配套肿瘤、甲功、性激素、心肌、肝纤维等化学发光检测试剂。在质谱方面，公司拥有液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱等技术平台，试剂证书数量国内领先，多款试剂二类注册证为国内首家。

  截至本报告期末，公司在中国境内已取得455项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证399项，体外诊断仪器注册证56项；同时，公司已取得了境外注册认证共330项，包含318项欧盟CE认证、6项韩国KFDA认证、3项美国FDA认证、1项法国CNR注册证、2项沙特MDMA认证。

  丰富齐全的产品线及技术平台能有效帮助公司在市场竞争中分散经营风险，也有利于公司更有效、更迅速的切入新的细分业务，为公司提供持续的增长机会。

  公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等50余项（候选）参考测量程序，其中24项通过CNAS医学参考实验室认可；15项进入JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。为保证其溯源能力，公司连续多年参与IFCC-RELA能力验证，2021年参加并通过28项，排名与上海临检中心并列全球第二，在2022-2023年参加的31个项目中包括质谱项目10项。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。

  作为国内首家成为JCTLM利益相关成员的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行业标准10余项，包括《医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪》《医用质谱仪第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪》《医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子质谱仪》《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》等质谱行业标准，进一步提升公司在质谱领域的地位和竞争力。

  公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的国际质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。2023年上半年度，公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，1次华光认证监督检查，1次华光认证标准升级文件审核，2次新产品注册核查，均全部通过。公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得32个计划的117个项目合格证书。2023年上半年度，公司参加了包括上海、广东、浙江、重庆等7个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动，截至报告期末，共332项1,463小项室间质评计划，合格率达99.5%。其中22个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。

  公司重视生产效能升级，不断推进生产自动化、数字化、智能化建设，在进一步规范质量保障的同时，实现车间智能排产、智能仓储、精益生产管理、质量精准追溯，灵活高效地满足客户个性化需求，提高公司产品供应和服务的能力。公司的生产制造数字化项目被国家工业和信息化部等部门评为“2021年度体外诊断试剂及配套仪器智能制造示范工厂”。

  经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、澳门和台湾外的各省市、自治区的省会、首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。

  公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及国内外的专业展览会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨，广告投放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。

  公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了400免费客户服务专线。在二十年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售前、售中与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。

  （七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”的优势

  公司诊断产品、医学诊断服务两大业务板块相辅相成，相互促进，协同发展。公司通过持续的产品开发与创新，为医学诊断检验服务提供有力的产品支撑；医学诊断业务的发展为公司产品开发与创新提供方向并促进公司产品加快上市拓展。如公司借助与赛默飞合作在质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，已取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺、氨基酸等临床质谱检测服务；同时，公司已取得VAP＆VLP血脂亚组分仪器和试剂注册证，逐步在全国范围推进VAP＆VLP血脂亚组分检测产品及检测服务。诊断产品与诊断服务协同发展已成为公司的核心竞争优势。三、公司面临的风险和应对措施

  近年来，随着国家医药卫生体制改革的逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完善，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施，并快速落地实施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，一方面将有利于国产品牌提升市场占有率，提升行业的集中度，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。

  针对上述风险，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，密切关注行业监管最新政策，充分分析国家政策导向及行业机会，以临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系和提升项目运营管理水平，促进公司业务持续健康发展，积极应对行业政策变化和监管风险。

  在集采以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场占有率。国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。越来越多的体外诊断及上游原料生产企业完成IPO上市过程，进入了资本市场，借助资本市场的力量快速拓展业务，进一步加剧了行业的竞争。

  为公司在行业内持续保持竞争力，公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断的提高体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司研发、生产、营销网络及服务优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设。

  由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长等特点，公司通过不断的产品研制推出新产品来开拓新的市场，为公司的持续快速成长提供了保障。虽然公司通过加大研发投入、培养和引进专业人才，提高自身科研能力，同时也通过与外部的技术交流，对新研发项目进行了充分的论证，以降低新产品开发与试制的风险。但若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，或者科研与生产不能满足市场的要求，公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所代替，将对未来公司业绩的快速增长及保持良好盈利能力产生不利影响。

  公司积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，并充分发挥诊断产品和诊断服务两大业务相互促进、协同发展的优势，全面规划产品布局，持续加大对新产品新技术研发的投入，使公司产品升级紧跟行业发展方向。

  2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已形成常态化格局。2022年，江西省医疗保障局牵头在肝功生化类检测试剂领域开展省际联盟集中带量采购的实施，将会使公司部分产品存在综合毛利率下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将对公司的盈利能力产生不利影响。

  公司将不断加大研发创新投入，持续丰富产品类型和优化成本结构，提高运营管理效率；同时，从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多个维度给客户提供更高的附加价值的产品和服务，提升公司整体综合竞争力，以实现公司盈利能力持续稳定增长。

  公司采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场，拥有核心销售代理渠道1,800余家。未来公司若不能及时有效提升对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。公司将持续加强对经销商的管理，通过严格控制经销商的准入，建立不合格经销商淘汰机制等方式密切监督经销商的违法违规行为，并加强对经销商进行专业培训和提供技术上的支持。

  关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划有害信息举报

  涉未成年人违规内容举报算法推荐专项举报不良信息举报电话举报邮箱：增值电信业务经营许可证：B2-20090237