抢抓机遇强服务 赋能构筑新高地丨青岛：医药产业“群星”闪耀

来源：检测试剂    发布时间：2024-04-30 18:51:50

  近年来，青岛市医药产业转型升级成效显现，众多全球知名药企、国内医药行业龙头、知名投资集团及产业园纷纷落户青岛：2022年10月27日，阿斯利康在青岛市高新区总投资逾22亿元的吸入气雾剂生产供应基地项目顺利奠基；随后，上海伯杰医疗诊断检测试剂生产基地在短短4个月时间内投产；接踵而至的是市北区春光里RCEP医疗健康城项目、城阳区中关村生命健康产业园（青岛基地）项目、汉普森医疗手术机器人项目、威高国际医疗器械产业园项目和人工生物心脏瓣膜研发生产基地项目等多个重点项目成功签约……

  医药产业链条的持续扩容背后，是青岛生物医药和医疗器械产业链政策与资本的强大推动力。

  近年来，青岛持续推动现代化产业体系建设。2023年青岛市政府工作报告说明，要打好“新制造”建链强链、“新服务”融合提升、“新园区”释能增效、“新项目”持续扩量“四场硬仗”，持续提升24条重点产业链韧性和安全水平。生物医药及医疗器械产业链即是其中之一。青岛市政府全力规划生物医药及医疗器械产业链，以海尔生物、华大智造、易邦生物、海泰新光为“链主”企业，搭建以高新区为主战场、崂山区和西海岸新区为配套区发展的产业格局，为医药产业的发展注入新动力。

  目前，成功研发乙肝1类新药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液（商品名：乐复能）的杰华生物已被山东省政府列为“独角兽”企业；医用低温冰箱的有突出贡献的公司海尔、海信、澳柯玛在青岛集聚，作为后起之秀的海容成功上市；青岛海洋生物医药研究院的管华诗团队已成为海洋药物研发的先锋……青岛慢慢的变成为全国生物医药产业的潜力新星，“青岛智造”“青岛优品”等品牌已逐渐走向全国各地。

  回顾过去二十年青岛制造业的发展历史，一向以海尔、海信等家电制造为主导，如何将传统的“青岛制造”升级为高端的“青岛智造”便成为一个新课题。面对生物医药企业多、小、散、乱的局面，该如何“破局”？整合资源，实现集聚发展成为青岛的紧迫任务。

  关键时刻，跨国药企阿斯利康招商推介会和中国医学装备大会的成功举办让青岛市政府看到了产业腾飞的曙光。青岛市政府整合全市优势力量和产业政策，谋求特色化的集聚发展，加强主战场与配套区差异化发展，从而成为壮大医药产业链和医药企业的“助推器”；青岛市科技局、工信局、市场监督管理局等联合搭建“链主+专班”组织架构，作为政策和资金保障。青岛生物医药和医疗器械发展的战略蓝图就此展开。

  高新区作为主战场，汇聚了青岛全市医药产业优势力量，云集了海尔生物、易邦生物、汉唐生物、华测检测、斯坦德检测、威高集团、双鲸药业、国海生物、益青生物等众多企业。高新区以高聚焦、高能级产业园区为依托，加快培育以康养为特色的生物医药及医疗器械产业集群，全力打造具有国际影响力和国内竞争力的“中国康湾”，构建起大健康产业生态，项目总投资超过400亿元。在创新药领域，发挥阿斯利康的行业龙头带动作用，围绕阿斯利康罕见病创新中心，重点打造罕见病药物、生物类似药、动物药及生物制品发展高地，现有4个新药研发进入Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段。在高端医疗器械领域，打造以威高集团、海尔生物医疗为龙头，聚焦体外诊断试剂、高值耗材、检验测试、生物安全、先进诊疗设备等特色细分产业，全区共有第二类、第三类医疗器械注册证208个。高新区已获批“国家火炬青岛海洋生物医药特色产业基地”，2019年位列中国生物技术发展中心发布的“中国生物医药产业园区环境竞争力排行榜”第八名，区内已有近400家生物医药类经营主体。

  崂山区则聚集了黄海制药、华仁药业、杰华生物、海泰新光、蔚蓝生物等企业，加之正在规划的崂山湾国际生态健康城，崂山区正在打造高标准知识产权聚集地。

  此外，在西海岸新区，正大制药、华大基因、明月海藻汇聚成中德生态园生命健康产业园和海洋特色生物产业园，国药集团青岛国药蓝色医谷项目等也纷纷落地；海诺生物、盛久医疗、科美生物等医用防护用品企业集群落户莱西市……全市医药产业百花齐放，区域经济高水平质量的发展效果明显。

  每个医药产业园区都是一个“高地”，如何让一个个“高地”汇聚成医药产业的“高原”？这需要科学研究与成果转化的相互促进。

  青岛蓝谷高新技术产业开发区依托山东大学微生物技术国家重点实验室、海洋天然产物三维结构数据库（用于新药筛选和超算平台）、华赛伯曼医学细胞公司以及华大智造的研发实验室等资源，为研发打造坚实后盾。一系列医药科技成果转化取得了丰硕成果：瑞思德干细胞临床诊疗技术、海尔生物医疗物联网生物安全科技解决方案等实现国内领先；海泰新光系列内窥镜产品、海信医疗超声诊断仪、博益特生物止血材料等一批创新医疗器械获批上市；华大智造E系列小型基因测序仪产品实现迭代并应用。

  借助一批批科研成果的成功转化，青岛建成了全国唯一的海洋特色国家生物产业基地，在海洋药物、生物制品、海洋医用材料、动物疫苗等领域的科研水平处于行业领头羊，并陆续创建并培育了国家生物产业基地、山东省海洋药物制造业创新中心等产业服务平台。

  尤其值得一提的是国家药监局海洋中药质量研究与评价重点实验室的成立。该实验室搭建起了“海洋中药物种鉴定-功能效果成分研究-质量控制技术攻关-品质衡量准则提高-监管支撑”全链条研究体系，为全市、全省乃至全国海洋中药质量研究提供技术支撑和创新平台。目前，青岛市市场监督管理局已经与青岛蓝谷管理局签订合作协议，双方一同投资1.5亿元，新建实验室面积7000平方米，新增仪器设施价值3000万元；此外，还支持实验室在蓝谷注册成立二级法人事业单位，这开创了重点实验室建设的新模式。该实验室建设已被列入山东省《2023年“中药突破”行动方案》重点支持项目及《青岛市中医药发展“十四五”规划》重点任务，这在某种程度上预示着实验室在海洋中药研发、人才教育培训等方面将获得更有力的政策支持。

  2022年8月，第五届中国医疗器械创新创业大赛康复器械决赛在青岛举办。来自全国各地医疗器械企业、科研机构的34个项目参赛，来自中国医疗器械行业协会、创投机构、有名的公司、高校、媒体的代表和技术审评专家齐聚青岛市高新区，一同探讨产业高质量发展趋势，推进创新项目的产研结合、孵化落地和成果转化。本次大赛的举办进一步促进了产、学、研深层次地融合，推动创新医疗器械成果加快落地转化。

  在促进医药产业全方位立体化发展的过程中，青岛提供细致周到的贴身服务，彰显出生生不息、海纳百川的情怀。

  为降低企业成本，青岛市市场监督管理局充分的发挥职能优势，审时度势，出台实施鼓励第三方检验测试机构申请医疗器械检验资质认定的政策，目前全市已有7家检验检验测试的机构具备医疗器械检验资质，能够承检医用高分子材料及制品、医用有机硅材料、口腔医疗器械及材料、医用超声耦合剂、医用透明质酸钠凝胶、造影导管等近200个产品类别。同时，以高新区为主体，统筹市质量检验研究院和市食品药品检验研究院的检验资源，积极开展检验资质扩项和检验能力验证工作，打造产、学、研创新产业园；鼓励城阳区搭建青岛市医疗器械行业协会创新园，以医工转化、技术孵化、检验测试、注册审批、共享GMP生产车间、共享仓储冷链配送等业态为基础，逐渐形成集研发、转化、生产、贸易于一体的生态园发展模式，该园计划于2023年8月份正式开园。

  近年来，青岛市相继出台了《支持生物医药产业高质量发展若干政策措施》《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则》《青岛市生物医药及医疗器械产业链高质量发展三年行动方案》《支持青岛市生物医药及医疗器械产业园发展的若干政策》等一系列文件，力争构建彰显青岛特色的领航型生物医药和医疗器械产业体系。

  青岛市市场监管局建立了“提前介入、随到随查、全程指导、事后回访”的工作制度，发挥职能优势，积极协助企业完成药品、医疗器械注册前准备和上市申请，促进中药产业提质增量规模发展，推动化妆品产业聚集。

  以一直致力于高端仿制药研发的青岛黄海制药有限责任公司为例，2016年5月，黄海制药立项瑞舒伐他汀钙片项目，在研发过程中，化学药品新注册分类及仿制药质量和疗效一致性评价等相关政策陆续发布，企业遇到了一系列困难。在青岛市市场监管局的协调和支持下，公司克服困难，顺利完成了该品种的药学研究和生物等效性试验研究，于2019年2月向国家药监局药品审评中心提交瑞舒伐他汀钙片的注册申请，并于2020年11月获批上市。

  在医疗器械领域，2022年，青岛市市场监管局靠前服务，全市共有102个第二类医疗器械产品通过山东省药监局注册体系现场核查，152个第二类医疗器械产品获批上市；光电拿伦的体外除颤器、金成源的血液辐照仪、中腾生物的可吸收止血粉等9个第三类医疗器械产品获得国家药监局批准上市。截至2022年底，青岛市共有医疗器械有效产品注册证836件，其中第三类医疗器械注册证98件、第二类医疗器械注册证738件。

  此外，一系列创新产品的研发也取得了积极进展：明月生物的藻酸盐敷料、蓝博云健康的可降解尿道支架等完成临床试验备案；美珂医疗的推结器、海尔生物的疫苗管理自动化工作站、三凯医学的全自动碘元素分析仪成功进入山东省创新医疗器械审批绿色通道；汉唐生物的新冠病毒抗原检测试剂临床试验资料已规范完善；威奥轨道集团的大健康产品已进行科学分类界定；青岛瑞奈医疗科技有限公司顺利通过药品GMP符合性检查和产品注册现场核查，大容量注射剂产品如期上市；“蓝色药库”开发计划持续推进，助力海洋抗肿瘤药物BG136取得药物临床试验批件……

  在中医药领域，青岛市市场监管局结合“品质鲁药”，实施“品质青岛”重塑工程，以品质塑造品牌，以品牌效应提升产业竞争力，有效促进中药产业的传承创新发展。如帮扶中药生产企业建立中药产业园，鼓励有实力的中药企业通过控股等方式并购外地企业，加快壮大产业规模，积极推进中药配方颗粒研发生产。与此同时，开展质量提升行动，开辟质量检验测试和计量服务“绿色通道”，开展中药信息化追溯体系建设，加快重点品种、重点环节可追溯体系建设的进度。此外，推动中药企业建立中药饮片、中成药流通使用全过程信息化监管系统，提升中药监管信息化水平。

  此外，青岛市市场监管局还组织中药加工骨干企业投资甘肃省陇南市，现场签订中药材购销合同，将陇南市宕昌县规划为道地中草药长期采购基地，从而既有效帮扶陇南，又为青岛中药企业提供质优量足的原料供应保障。

  化妆品产业一直是青岛市政府高度关注的经济增长点。每年，青岛全市进口普通化妆品备案产品超过500个，约占山东全省总数的50%。如何充分发挥青岛对日韩化妆品的贸易优势，吸引更多的进口化妆品备案人和国内代理公司在青岛及周边区域注册公司和开办业务，成为青岛市政府一直探寻的突破口。

  2022年12月1日，山东自贸区青岛片区进口普通化妆品备案受理窗口正式启动运行。进口普通化妆品备案受理窗口的设置对于引领化妆品产业集聚、撬动区域经济高水平发展至关重要。截至今年3月2日，该窗口已接收进口普通化妆品备案纸质材料77件。进口普通化妆品备案企业不用再往返奔波，备案流程变得更方便、更省心、更高效，从而助力青岛化妆品产业更快更好发展。

  2022年，青岛市市场监管局推出了“服务型执法”，实施事前“体检式”服务、事中“手术刀式”执法以及事后“康复式”回访，将“科学精准有效监管、用心用情用力服务”的理念融入监管的全过程和全链条，努力做到“执法无事不扰、服务无处不在”，这在全国市场监管系统中是首创。今年2月23日，青岛市市场监管局党组书记、局长高善武在全国市场监管系统执法稽查工作会议上作了题为《创新实施服务型执法 助力经济社会高水平发展》的交流发言，介绍了服务执法与赋能相结合，助力青岛市产业发展的经验。

  一是调研走访，倾听行业声音。通过调查问卷、实地走访、座谈交流等方式，摸清全市产业基本情况、企业研发动态、产业配套服务、企业面临的现实难题以及对相关政策的期望等情况，形成青岛市生物医药产业和医疗器械产业发展调研报告，深刻剖析当前企业面临的困境和产业发展急迫的需求，为下一步制定产业发展政策、精准开展帮扶指导指明方向。

  二是“体检式”沟通问需。建立定点联系企业制度，定期访企问情问需，设置联络专员，对企业提出的意见建议建立工作台账，逐项分解办理；开发“法规通”数字化平台，按照经营范围和行业特点对企业进行标签化分类，向企业精准推送行业相关法律法规，成为企业守法经营的好帮手；搭建“服务通”平台智库，提供线上咨询、线下专家“把脉”服务；此外，组织开展医疗器械产品注册沙龙活动，邀请山东省食品药品审评查验中心专家，现场讲授医疗器械产品注册技术审评工作实务，解读医疗器械注册的新规定，为企业答疑解惑。

  三是“专题式”帮企助企。青岛市市场监督管理局成立产业服务领导小组，明确工作职责。开通“市场监管壮链强企”频道，围绕生物医药、医疗器械等产业链特点，聚焦企业所急所需，每半月开播一次，在青岛市市场监督管理局微信公众号、视频号以及半岛新闻APP、青岛新闻网等媒体同步播出，宣讲政策法规、行业标准、品牌建设等内容，与企业互动，助力产业发展。开播以来，以“生物医药”“医疗器械”等为主题的节目已播出5期，每期在线万人。

  四是“康复式”回访服务。青岛市市场监督管理局做好监督检查的“后半篇文章”，将行政执法与跟踪服务有机统一，为违规企业送政策、送法律、送技术，督导企业认真整改，并进行整改后复查指导，帮助企业整改到位。2022年，青岛市市场监督管理局督导药品零售企业GSP符合性检查后整改66家次。

  下一步，青岛市生物医药产业将重点以医疗器械行业为龙头，借助“一带一路”重要节点区位优势，依托青岛在全国领先的进出口贸易城市背景和丰富的医疗资源，整合全球众多优质生物医药供应商及产品，创建医疗器械交易平台和交易采购园区，吸引国内外供应商、采购商集中交易，最大限度发挥和延展青岛市贸易优势，打造未来医疗器械细分市场交易集散地。

  2023年，青岛市政府继续前瞻布局未来产业，加快集聚创新资源，促进创新链和产业链深度融合。同时，积极争夺生物医药产业高质量发展的新机遇，打造未来产业的先导区，加快布局创新应用实验室和场景应用实验室的建设，鼓励市属企业建立未来产业创新中心。

  随着青岛市生物医药产业规模的逐步扩大、创造新兴事物的能力的慢慢地加强、企业活力的逐步展现，以及空间布局和产业生态的逐步优化，慢慢的变多的生物医药上下游企业和人才将汇聚于此，面向大海，迎接一个充满希望的未来。

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